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保健師のまとめブログ

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カラーコンタクト、薬事法による販売規制へ

医薬情報

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カラーコンタクト、薬事法で規制へ 目に異常訴え急増 MSN産経ニュース(2008.7.10)

若い女性を中心に人気が高いおしゃれ用カラーコンタクト(カラコン)を使い、目に異常を訴えた人が今年2月までの約2年半に167人に上り、うち21人は失明の恐れがある角膜潰瘍(かいよう)など重症になっていたことが10日、経済産業省所管の独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)」の調査で分かった。調査結果を受け、厚生労働、経産両省は同日、カラコンを通常の視力矯正用コンタクトレンズと同様に医療機器として薬事法で規制し、安全性を確保する方針を固めた。


調査を行った製品評価技術基盤機構(NITE)の報道発表資料はこちらからどうぞ→「視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する調査結果について


資料には、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズの使用により生じた眼障害について、社団法人日本眼科医会会員を対象に眼科医及び受診者にアンケートを行った結果」が掲載されているのですが、特に気になった項目がこちら。

眼障害の原因


出典:製品評価技術基盤機構(NITE)

使用方法に問題 53%
製品の品質に問題 17%

となっていました。


原因として大きなウェイトを占める、「使用方法に問題があった」原因と考えられるのが、購入時における眼科医の関与や使用方法の説明の有無ですが


○受診者アンケート

出典:製品評価技術基盤機構(NITE)


受診者アンケートより、ほとんどの方が眼科医の診察を受けていない上に、85%の方は、購入時に使用方法の説明すら受けていないことが明らかになりました。


これは、医療機器である視力補正用コンタクトレンズ薬事法により


○眼科医による装用指導が必要
○販売店は、店舗ごとに都道府県知事の許可が必要
○販売店には、店舗ごとに販売管理者を置かなければならない
○製造には、厚労相の承認が必要


といった規制があるのに対し、おしゃれ用カラーコンタクトレンズは「雑貨扱い」のため、薬事法の規制の対象外であったことが影響しています。


しかし、おしゃれ用カラーコンタクトレンズ


○視力補正用コンタクトレンズと同じく、眼球に直接装着する


上に、さらに


○品質上の問題がある
○着色剤が溶け出すなどのリスクが高い


と言ったことから、NITEは「消費生活用製品安全法に基づく特別特定製品への指定」を飛び越え、「薬事法による規制」を提言し、これを受けた厚労省は、薬事法の省令を改正し、視力補正用コンタクトレンズと同じ規制をかける方針を決めたようです。



◇関連記事
カラーコンタクト、10月より薬事法で規制へ - 保健師のまとめブログ2(2009.1.5)


◇参考リンク
コンタクトレンズ Wikipedia
日本コンタクトレンズ協会
日本眼科学会
日本コンタクトレンズ学会