◇【厚労省医薬食品局】貼付型禁煙補助薬を第１類医薬品に指定
厚生労働省医薬食品局は8日、4月16日に承認した一般薬として初めての貼る禁煙補助薬「シガノン」(グラクソ・スミスクライン)、「ニコチンネルパッチ」(ノバルティスファーマ)、「ニコレットパッチ」(ジョンソン・エンド・ジョンソン)を第1類医薬品に指定したと発表した。
成分はニコチン。第1類の期間は安全性等に関する製造販売後期間(３年)に1年を加えた4年間。
ガムタイプの禁煙補助剤は薬局・薬店で市販されていましたが、今回、貼るタイプの禁煙補助剤が第1類医薬品に指定されたことにより、貼るタイプの禁煙補助剤も薬局・薬店での市販が可能となりました。
医療用医薬品のうち、「医療用として使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品」については、薬局などで処方せんなしに購入できるよう「処方箋が必要な医療用医薬品」から「処方箋が不要な一般用医薬品」に変更(スイッチ)することを、スイッチOTCと言います。
スイッチOTCされた医薬品で有名なモノとしては「H2ブロッカー(胃薬)」や「ブテナロック(水虫薬)」、「エスタックイブ(総合感冒薬)」などがあります。
元々医療用でしたので、効き目はそれまでの市販品よりも鋭いですが、効き目が強い成分が含まれている=副作用も強いお薬が、患者さんの自己判断の下での購入・服用となりますので、安全性を重視して、有効成分は医薬品よりは少なくなっています。
このようなこともあり、登録販売者は第1類医薬品(スイッチOTCのクスリは全てここに分類)を扱うことはできません。また、購入希望者に対して、薬剤師が「指定の書面を用いて必要な項目を説明する」ことが義務されています。
ちなみにOTCとは「Over The Counter Drug」の略で、「(薬局・薬店の)カウンター越しの棚に置かれている薬」という意味です。
