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保健師のまとめブログ

保健師が気になった情報をまとめています。

インスリン製剤販売名の命名ルール化に伴い、1月から販売名が順次変更

医薬情報

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糖尿病について調べていたら、こんな記事を発見。


【インスリン製剤の誤投与防止】販売名の原則をまとめる 薬事日報(2008.5.9)

厚生労働省医薬食品局は、インスリン注射剤の誤投与を防ぐため販売名の原則をまとめ、日本製薬団体連合会を通じ関係メーカーに対応を要請した。原則に沿った名称変更は「代替新規申請」扱いにすることにした。


【厚労省】医療ミスの防止で医薬品販売名の変更を要請 薬事日報(2007.11.8)

医薬品の販売名が原因の一つとされた医療ミスなどを受け厚生労働省医薬食品局は、インスリン、医療用配合剤、ヘパリン製剤の販売名を見直すことを決めた。医療ミス防止策の一環で、順次関係企業へ要請する。

インスリン製剤については、各社バラバラで命名していたため

インスリン製剤の販売名変更について*1



〈 事例1 〉 組成(薬物動態)の異なる製剤の取り違い事例
・「ノボラピッド注300 フレックスペン」と「ノボラピッド30 ミックス注フレックスペン」を取り違えてしまった。
・「ノボリン30R 注フレックスペン」を「ノボリンR 注フレックスペン」と思い込んで調剤してしまった。


〈 事例2 〉 インスリンバイアル製剤での「単位」と「mL」の勘違い事例
インスリン8 単位=8mL だと思い込み、10mL 用の注射器でインスリン8mL を吸引してしまった。(注意: インスリン製剤はすべて、100 単位/mL=1 単位/0.01mL です。)


〈 事例3 〉 「カートリッジ製剤」と「キット製剤」の取り違い事例
・思い込みで、カートリッジ製剤とキット製剤を取り違えてしまった。(注意: カートリッジ製剤には別途専用のインスリンペン型注入器が必要です。)


といったヒヤリ・ハット事例が多かったため、「インスリン製剤販売名命名の取扱いについて」*2において、インスリン製剤の販売名命名のルールが規定され、インスリン製剤の販売名が1月より順次変更されることになりました。


インスリン製剤の販売名命名の原則>


(1) [ バイアル製剤 ]
「ブランド名」+「製剤組成の情報(R、N等)」+「注」+「100単位/mL」


(2) [ カートリッジ製剤 ][ キット製剤 ]
「ブランド名」+「製剤組成の情報(R、N等)」+「注」+「容器の情報(カート、キット等)」


変更後の名称については、下記リンク先をご参照ください。


インスリン製剤の販売名変更について(PDF) 医薬品医療機器情報ホームページ(2009.1)
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